申报攻略全解！合肥市各地新质药械产品申报条件材料和时间、申请报告小贴士

申报攻略全解！合肥市各地新质药械产品申报条件材料和时间、申请报告解析整理如下，截止时间到12月12日前！申报单位在合肥市行政区域范围内注册并具有独立法人资格，且为所申报药械产品的上市许可持有人；蜀山区、包河区、庐阳区、瑶海区、经济技术开发区、高新区、滨湖新区、新站区、长丰县、肥东县、庐江县、肥西县、双凤经开区、巢湖市需要咨询了解的可以联系小编为您解答辅导！

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一、合肥市各地新质药械产品申报条件

（一）申报单位在合肥市行政区域范围内注册并具有独立法人资格，且为所申报药械产品的上市许可持有人，无失信行为信息。

（二）申请评定的新质药械产品应为符合临床使用需求，且已获批上市的化学药、生物制品、中药、医疗器械。

（三）申请评定的新质药械产品应符合国家产业政策和《安徽省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》《安徽省促进医药工业高质量发展行动计划（2024—2027年）》发展重点方向。在同类产品中达到省内先进及以上水平能够实现自主供应且市场前景较好。

（四）创新药、改良型新药、通过国家创新医疗器械特别审查程序、安徽省“三首”产品、安徽省医药创新性产品、国家集采中标产品、合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品，申报后可直接获评合肥市新质药械产品。

（五）“新质药械目录”每年发布一批，每批有效时间三年（自发布之日起至三年后）。直接纳入“新质药械目录”的重点培育品种目录内产品，有效时间自入选重点培育品种目录的时间计算。

二、合肥市各地新质药械产品申报材料

（一）产品申请报告、申请表和承诺书（附件1-3）。

（二）加载统一社会信用代码的营业执照复印件（名称变更的提供变更核准通知书）。

（三）申请评定产品的注册证书、生产许可证、检测报告、专利证明。

（四）省级及以上药品监督管理部门出具的全国前三家仿制或者安徽省首家仿制证明。

（五）上市企业，获批专精特新“小巨人”、高新技术企业、智能工厂、企业技术中心、重点实验室等荣誉称号证明材料。

（六）申请评定产品中选集采，列入医保、基药目录，临床诊疗指南、罕见病用药等证明材料。

符合申报条件（四）的产品，仅需提供申报材料（一）及申报条件（四）的相应证明材料即可。

三、合肥市各地新质药械产品申报时间及有关要求

（一）申请单位在申报过程中，应如实提供真实材料和数据。对隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取其他手段骗取评定的，一经发现核实，撤销评定结论，3年内不再受理其新的评定申请。

（二）请各县（市）区、开发区生物医药产业链专班牵头部门对申请单位材料真实性、完整性进行初审，将推荐报告（正式行文）和申报材料（一式3份），于12月12日前报送至市工信局。

合肥市新质药械产品申请报告

一、申请企业基本情况

二、申报产品的国内外发展现状和趋势

三、申报产品的技术开发及产业化水平

1.开发背景；

2.开发过程及测试、鉴定情况；

3.生产工艺及主要装备；

4.关键技术及该关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用；

5.产品知识产权的所有权状况和品牌建设情况；

6.与国内外类似产品在性能、功能、技术指标等方面的比较。（需提供BE或临床试验数据对比）

四、申报产品关联度分析

1.上下游产品；

2.原材料地域分布；

3.产品应用情况。

五、产品的市场前景

1.产品的供应现状；

2.市场需求分布，供需的预测、价格的现状及变化趋势；

3.产品的市场定位、内外销、市场份额、竞争优势。

六、该产品的经济效益和社会效益情况

七、在项目开发过程中做出重要贡献、在关键技术和疑难问题的解决中做出重要技术创新或在成果转化和推广应用过程中做出创造性贡献的主要研发人员情况及主要贡献（7位人员以内）

关于以上政策讲解，大家还有不懂的问题吗？还有疑问吗？有疑问可以免费咨询。

找我们能为您做什么？（勿抄）

一、国家、省、市各类政府资助类项目申报;

二、国家高新技术企业培育认定、科技型中小企业、专精特新、专利软著知识产权申报;

三、国家、省、市各类企业荣誉资质申报;

四、国家、省、市企业技术中心、工程研究中心、科技成果评价、工业设计中心、非遗、数字化车间和智能工厂、孵化器和众创空间、绿色工厂、大数据企业、首台套首批次首版次、各类标准、实验室和工程研究中心、科学技术奖、规上、老字号、新产品等研发平台创建辅导、申报:

五、资金申请报告、可行性研究报告、商业计划书、项目建议书、等各类报告编制;

六、科技成果转化中介、公司注册注销、工商办理、股权、科技项目投融资。

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