通知公告

西安高新区已转发西安市工信局关于2026年高端医疗装备推广应用项目申报的通知，报名截止时间为2026年10月10日。本年度重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、助老和康复、人工智能辅助诊疗5个方向、16种重点产品和1类典型场景的推广应用。申报主体原则上为医工联合体，联合体内单位不超过15个，牵头医疗装备生产企业须取得医疗器械注册证。材料须报送至丝路创智谷5号楼606室。本文逐条拆解申报条件、联合体组建要求和材料清单，帮助西安高新区企业高效完成申报。
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一、企业范围和要求：
1、重点方向
面向高端医疗装备重点产品和典型场景，遴选一批技术创新水平与临床应用水平处于全国前列，对医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展5个方向、16种重点产品和1类典型场景（见附件1）的推广应用。
2、申报条件
（一）申报主体要求。原则上申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与生产企业或医疗机构组成的医工联合体，联合体内所有单位数量原则上不超过15个。
（二）申报单位要求。医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量或医疗事故等，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。牵头单位应拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与申报3个推广应用项目。同一单位在同一类别项目申报中，参加2个及以上联合体的相关申报均视为无效。
（三）申报产品要求。申报重点产品类项目的产品，须由牵头医疗装备生产企业取得中华人民共和国医疗器械注册证。申报典型场景类项目中应用的核心产品，须由联合体内单位取得中华人民共和国医疗器械注册证。
（四）申报材料要求。申报材料及所附资质等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密。
3、推广应用要求
（一）产品使用要求。在推广应用过程中，高端医疗装备的使用应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》等有关要求。
（二）组织保障要求。医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系，医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广的技术和环境条件，医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行安全及改进提升的技术和软硬件条件。
二、报名截止时间：2026年10月10日（周六）
三、报送材料要求：按附件要求请将光盘纸质版交至丝路创智谷5号楼606室
本次项目不仅是一次申报，更是企业产品获得国家级推广应用背书、打通全国市场准入通道的战略机会。项目实施周期一般不超过3年，期间企业可与联合体内的医疗机构开展深度临床合作，推动产品迭代升级。申报过程中梳理的产品注册信息、临床应用数据和联合体架构，也将为企业后续申报首台（套）认定、专精特新等工作奠定基础。
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