通知公告

为贯彻《安徽省促进医药工业高质量发展行动计划（2024—2027年）》部署，助力生物医药产业高质量发展，合肥市正式启动新质药械产品申报工作，对符合条件的创新药、医疗器械等给予政策支持。本文结合官方申报要求与省级医药创新产品评定标准，全面拆解申报条件、必备材料、审核流程及时间节点，为合肥市医药企业提供合规申报指引。
合肥市新质药械产品申报免费咨询：15855157003（微信同号）
深耕项目申报13载，我们为安徽、湖北、江苏、湖南、四川、陕西等重点省份的企业提供“前期规划→中期培育→后期申报”的全流程服务。我们不仅是材料专家，更是您的战略顾问，精准匹配政策红利，确保每一项关键认证成功落地。
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资质认定：高新技术企业、科技型中小企业、专精特新；
研发平台：企业技术中心、工业设计中心、技能大师工作室；
智能绿色：智能工厂、数字化车间、绿色工厂、两化融合；
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一、申报条件
（一）申报单位在合肥市行政区域范围内注册并具有独立法人资格，且为所申报药械产品的上市许可持有人，无失信行为信息。
（二）申请评定的新质药械产品应为符合临床使用需求，且已获批上市的化学药、生物制品、中药、医疗器械。
（三）申请评定的新质药械产品应符合国家产业政策和《安徽省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》《安徽省促进医药工业高质量发展行动计划（2024—2027年）》发展重点方向。在同类产品中达到省内先进及以上水平能够实现自主供应且市场前景较好。
（四）创新药、改良型新药、通过国家创新医疗器械特别审查程序、安徽省“三首”产品、安徽省医药创新性产品、国家集采中标产品、合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品，申报后可直接获评合肥市新质药械产品。
（五）“新质药械目录”每年发布一批，每批有效时间三年（自发布之日起至三年后）。直接纳入“新质药械目录”的重点培育品种目录内产品，有效时间自入选重点培育品种目录的时间计算。
二、申报材料
（一）产品申请报告、申请表和承诺书（附件1-3）。
（二）加载统一社会信用代码的营业执照复印件（名称变更的提供变更核准通知书）。
（三）申请评定产品的注册证书、生产许可证、检测报告、专利证明。
（四）省级及以上药品监督管理部门出具的全国前三家仿制或者安徽省首家仿制证明。
（五）上市企业，获批专精特新“小巨人”、高新技术企业、智能工厂、企业技术中心、重点实验室等荣誉称号证明材料。
（六）申请评定产品中选集采，列入医保、基药目录，临床诊疗指南、罕见病用药等证明材料。
符合申报条件（四）的产品，仅需提供申报材料（一）及申报条件（四）的相应证明材料即可。
三、有关要求
（一）申请单位在申报过程中，应如实提供真实材料和数据。对隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取其他手段骗取评定的，一经发现核实，撤销评定结论，3年内不再受理其新的评定申请。
（二）请各县（市）区、开发区生物医药产业链专班牵头部门对申请单位材料真实性、完整性进行初审，将推荐报告（正式行文）和申报材料（一式3份），于12月12日前报送至市工信局。
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