通知公告

（一）鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合消防、环保等法律法规要求，应当远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，应当有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设施等以及符合环境保护要求的污水处理及排放设施。厂区的地面、路面及周边环境等不得对药材的加工造成污染。

（二）厂房地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

（三）厂房与设施应当按工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥、包装等操作间。

（四）鲜切药材加工企业应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工工艺需要，选用能满足加工工艺要求且与加工规模相适应的设备。

（五）与鲜药材、中间产品、鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。

（六）仓库应当配备适当的设施,并采取有效措施,满足对鲜药材、中间产品、鲜切药材质量的温湿度控制要求，保证在库品种按照规定贮藏。

五、文件管理

（一）鲜切药材加工企业应制定相应的鲜切药材加工规程和质量标准，以及包括人员管理、鲜药材管理、加工过程管理、仓储管理、包装运输管理等制度文件。加工规程根据传统经验要求，除包含产地加工管理有关要求外，还应包括净制、切制、干燥、包装等工序要求。鲜切药材的加工规程和质量标准可参照已经公布的《安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》制定，应与生产的中药饮片质量标准相适应，以保证最终产品符合预期用途和法规要求。我省已列入目录但尚未公布趁鲜切制加工规范和质量标准的品种，企业应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准作为企业标准试行（具体要求参考附件1），以保证最终产品符合预期用途和法规要求。

（二）鲜切药材加工企业应当对鲜切药材加工和包装的全过程和质量控制进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

（三）鲜切药材加工企业应建立人员档案，包括人员培训和健康记录等内容。培训记录至少包括培训内容、授课人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模等内容。

（四）鲜切药材加工企业应建立完整的质量追溯体系，保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

（五）鲜切药材加工企业制定的质量标准、加工规程以及管理制度等应长期保存，批加工记录至少保存三年。

六、加工管理

（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁，不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。

（二）生产人员应真实、完整、准确记录鲜切药材的加工过程。

（三）生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测，应当使用流动的饮用水清洗鲜药材，用过的水不得用于清洗其他鲜药材，不同的鲜药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（四）清洗后的鲜药材不得直接接触地面，在同一操作间内同时进行不同品种、不同规格的鲜切药材加工操作，应当采取防止交叉污染的隔离措施。

（五）生产人员应及时清洁鲜切药材的加工场地、设施、设备等，以保证其不对鲜切药材产生污染。

（六）鲜切药材加工企业应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

（七）鲜切药材加工企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法，晾晒、干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险。鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。

（八）鲜切药材加工禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀，禁止染色、增重、漂白、掺假使假。

（九）鲜切药材批次划分应以同一种植区域、相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期的鲜药材，在同一连续加工周期加工的相对均质的成品为一批。

七、包装、放行与储运

（一）鲜切药材应当有统一、明确、规范的包装和标签，并附质量合格标识；应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。

（二）鲜切药材包装应当印有或者贴有标签，标签内容应当包括：产品属性、品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏条件、企业名称等信息，品名项下应括号备注“鲜切药材”，例：白芍（鲜切药材）。

（三）鲜切药材加工企业应当执行鲜切药材放行制度，由负责质量管理的人员审核批准放行，对每批鲜切药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录，确保每批鲜切药材生产、检验符合质量标准和技术规程要求；不合格鲜切药材应当单独处理，并有记录。

（四）鲜切药材加工企业应当保证鲜切药材贮存所需要的温度、湿度、光照和通风等条件,不同品种、不同批鲜切药材应分开存放，不得混乱交叉存放。有特殊贮存要求的鲜切药材,应当按照国家相关规定贮存。鼓励使用有利于鲜切药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。

（五）鲜切药材加工企业应当建立执行中药材贮存定期检查制度，按技术规程要求开展养护，并由专业人员实施，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等情况发生。

（六）鲜切药材加工企业应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

（七）鲜切药材加工企业应建立产品发运记录，确保可追查每批产品销售情况，防止发运过程中的破损、混淆和差错的发生。

八、质量控制与管理

（一）鲜切药材加工企业应当对鲜药材的质量和来源进行监督、控制和评估，必要时应对药材种植情况进行实地监测和评估，优先选用符合《中药材生产质量管理规范》要求的鲜药材。

（二）鲜切药材加工企业可参照已公布的《安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》进行质量控制，提升鲜切药材质量。我省已列入目录但尚未公布趁鲜切制加工规范和质量标准的品种可按照企业制定的内控检验标准进行检验。

（三）鲜切药材加工企业应当对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、加工过程、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查评估，以确保具备配合中药饮片生产企业落实药品质量安全主体责任的能力。

（四）中药饮片生产企业应加强对鲜切药材加工企业的审核，对采购使用的鲜切药材加工工艺流程、技术要求、工艺验证等进行审核，并与鲜切药材加工企业签订产地趁鲜切制中药材加工质量协议（具体要求参考附件2），确认其满足中药饮片生产的质量要求方可采购。

（五）中药饮片生产企业应对其采购的每批鲜切药材按照规定进行留样，留样时间应当保存至使用该批鲜切药材生产的最后一批中药饮片放行后一年。

（六）中药饮片生产企业应当对其使用鲜切药材的产品进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。

附件1

产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求

一、原则

鲜切药材标准的制定应当根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、行政法规、规章和规范性文件，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，采用现代科学技术研究制定，同时兼顾标准的适用性和经济合理性。鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。

二、一般体例要求

标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等法定标准的有关规定。

标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。

三、鲜切药材标准内容要求

（一）标准名称

鲜切药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》《部颁标准》等收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“xx企业标准白芍（鲜切药材）”。

（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义

前言明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。

范围对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做出具体解释说明。

规范性引用文件应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。

术语和定义写出标准中出现的需要说明的术语和定义。

基原写出适用于标准的基原名称。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。动、植物名称等（中文名、拉丁学名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。

术语使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。

（三）质量要求

1.来源鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。多基原鲜切药材制定质量标准时应考虑到其差异。

2.加工工艺与技术要求

（1）鲜切药材的加工工艺描述经试验验证的加工工艺。

（2）鲜切药材的加工工艺技术要求主要包括但不限于以下环节：

①净制。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对药材的净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、压片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。

②切制。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或蒸、烫后干燥、烘干，到一定程度后直接或经压片等操作后切制成为片、段、块、丝等。应充分考虑并与鲜药材其道地或传统的产地加工方法进行对比研究，对其切制加工投料的原料状态、加工技术及标准作出明确要求；对切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。

③干燥。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。

④筛选与整理要求。筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。

⑤包装要求。干燥完成并经检验合格的鲜切药材，及时进行包装，应明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格，包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。

3.性状按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变，包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。

4.鉴别包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。

（1）显微鉴别应当选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和方法进行规范描述。因趁鲜切制加工引起的特征改变也应列出描述。

（2）理化鉴别包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。

（3）薄层色谱鉴别应当能反映鲜切药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应当明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。

5.检查一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。

6.浸出物应当参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。

7.含量测定应当建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定标准，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。

8.包装应明确外包装箱标识内容、包件重量等。

9.贮藏确定鲜切药材的贮藏条件。

（四）起草说明

应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜切药材与传统加工药材质量指标变化情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材企业检验报告、其他相关资料等信息。

附件2

产地趁鲜切制中药材加工质量协议（参考样式）

采购企业（采购方）：

药品生产许可证编号：

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

邮政编码：

联系人：

电话：

传真：

电子邮箱：

供应企业（供应方）：

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

加工车间地址：

邮政编码：

联系人：

电话：

传真：

电子邮箱：

为了保证产地趁鲜切制中药材（以下简称：鲜切药材）质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：

1.采购鲜切药材信息

药材名称：

来源（基原）：

种植产地：

种植年限：

采收时节：

鲜药材储存方式及加工时限：

加工方法：

成品规格：

包装材料：

包装规格：

成品质量标准：

包装要求：

运输要求：

2.职责

质量保证协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保采购产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。

3.技术文件

采购方应当根据《中国药典》《安徽省中药材标准》《安徽省中药饮片炮制规范》等法定技术标准指导供应方制定鲜切药材的质量标准、加工工艺与技术要求等技术文件，如有需要应当派驻人员对供应方进行培训。

供应方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。

4.法律法规依据

双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。

5.基本要求：

5.1人员

供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。

5.2厂房与设施

供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量或影响安全生产。

5.3设备

供应方应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工需要，配备与加工规模相适应的设备。与鲜药材、中间产品、产品直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。

5.4.鲜切药材

5.4.1供应方应当保证其加工的鲜切药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗药材来源质量可溯可控。

5.4.2供应方应当对鲜切药材种植、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存相关记录。

5.4.3供应方应当确保鲜切药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。

5.4.4供应方应当确保采收的鲜切药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

5.5加工管理

5.5.1供应方应当根据采购方提供的技术资料，严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照中药材地产主产区传统加工方法加工。

5.5.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。

5.5.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。

5.5.4供应方应当如实填写加工环节记录。

5.5.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。

5.5.6供应方应当按照《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》要求，编制鲜切药材加工批号。

5.5.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，采购方应当对供应方的加工活动进行指导和监督。

5.6.检验

采购方与供应方协商检验职责及方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《安徽省中药材标准》《安徽省中药饮片炮制规范》和安徽省药品监督管理公布的《安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》等法定质量标准（形态除外）相关规定。

5.7储存、发运

5.7.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。供应方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至采购方指定地点。产品的储存和发运期间，供应方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。

5.7.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。

6.现场审核

6.1采购方应当有权对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对供应方资质确认审核通过后，采购方应当至少每年对供应方进行一次现场审核。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。

6.2采购方在现场审核过程中发现的缺陷项，供应方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报采购方审核批准，整改完成后X日内采购方进行审核确认。

7.监管部门监督检查采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供采购相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。

8.质量争议及处理

8.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。

8.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。

8.3供应方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足采购方的筛选、更换、退货等要求。

8.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。

8.5此协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。

8.6协议期限:至20XX年XX月或自签订日起X年内有效。

关于以上政策讲解，大家还有不懂的问题吗？还有疑问吗？有疑问可以免费咨询。

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