德阳市省各地创新医疗器械融合应用试点申报条件方向和认定程序流程规整

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一 、德阳市省各地创新医疗器械融合应用试点申报方向

包括诊断检验仪器和试剂，治疗装备和器械，监护与生命支 持装备，中医诊疗装备，保健康复装备，植介入及口腔医疗器械， 智慧医疗、辅助诊断、移动医疗和其他类医疗器械等8个方向。

二、德阳市省各地创新医疗器械融合应用试点申报条件

(一)申报主体要求。申报主体由牵头医疗机构与生产企业、 科研院所等单位组成“1+1+N”医工联合体共同申报。

其中：1  家本省重点医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头， N  家医疗机构、院校、研究单位、配套企业、行业协会、学会等共  同参与(“N”可吸纳部分省外单位参与)。1家单位(包括企业  和医疗机构)可以参与多个不同应用试点。

(二)申报单位要求。医工联合体内所有单位须为在中华人 民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未 发生重大安全、环保、质量等事故。牵头医疗机构原则上应为三 级甲等，且应为省(部)级及以上重点实验室、临床医学研究中 心、临床重点专科建设(依托)单位之一。牵头企业应为本省注 册企业，持有试点涉及医疗器械的注册证和生产许可证，且注册 证持有人与申报企业一致；或相关产品入围国家有关重大研发计划。

(三)申报产品要求。申报应用试点创新医疗器械应已取得 医疗器械注册证和生产许可证，或已进入产品注册申报阶段。

(四)申报材料要求。申报材料及所附证明材料等应真实、 合法，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。

三、德阳市省各地创新医疗器械融合应用试点申报程序流程

( 一)申报方式。

各市(州)经信和卫生健康主管部门牵头组织符合条件的生 产企业、医疗机构等单位，按照自愿原则组成医工联合体进行申 报。申报单位编写试点申报书及试点实施方案(详见附件),并 对申报材料的真实性负责。

(二)报送时间。

各市(州)经信和卫生健康主管部门按照属地化原则分别对 牵头生产企业、牵头医疗机构的资质和申报材料等进行审查，并将书面推荐函、推荐汇总表分别报送至经 济和信息化厅及省卫生健康委，申报材料盖章后(纸质版一式八 份和电子版盖章扫描件)报经济和信息化厅。

(三)组织评估。

经济和信息化厅将联合教育、科技、人社、卫生健康、医保、 中医药、药监等部门共同组织专家进行专家评审，根据评审结果  确定应用试点。

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