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重点产品清单!2024年安徽省各市高端医疗装备推广应用项目申报条件时间、程序讲解

文字:[大][中][小] 2024/10/28    浏览次数:202    

盘点2024年安徽省各市高端医疗装备推广应用项目申报条件时间、程序讲解,以及附上2024年重点产品清单等内容,合肥市以及阜阳市、六安市、安庆市、池州市、亳州市、宿州市、马鞍山市、黄山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、铜陵市、芜湖市、滁州市各地需要咨询申报的可以免费咨询渔渔为您解答指导!

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一、安徽省各市高端医疗装备推广应用项目重点方向

本年度重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用,具体产品见《通知》中的重点产品清单。

二、安徽省各市高端医疗装备推广应用项目申报条件

1. 项目申报主体为1家牵头医疗装备生产企业、1家牵头医疗机构以及参与医疗机构组成的医工联合体,联合体内单位数量原则上不超过10家。

2. 牵头单位须在安徽省内注册、具有独立法人资格,拥有较强的行业引领地位。近三年内未发生重大安全、环保、质量等事故或医疗事故,没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。

3. 牵头医疗装备生产企业须已取得所申报产品的中华人民共和国医疗器械注册证。

4. 医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系。

三、安徽省各市高端医疗装备推广应用项目申报时间及工作要求

1. 请各市工信局、卫生健康委按照《通知》要求,及时组织符合条件的医疗装备生产企业、医疗机构,按照自愿原则组成医工联合体,编写申报材料(见附件)。牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和相关材料负责。

2. 请各市工信局、卫生健康委,分别对牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构的资质和项目申报材料进行审查,并于2024年10月30日前将纸质版推荐汇总表、2份申报书分别报送至省工业和信息化厅、省卫生健康委,并将电子版材料(PDF和WORD版)同步发送至指定邮箱。

3. 省工业和信息化厅、省卫生健康委将分别对申报单位资质和申报材料进行初审并择优推荐上报。

2024年重点产品清单

序 号

重点方向

具体产品

指标要求

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

诊断检验 装备

3.0T及以上医用 磁共振成像系统

1.3T≤主磁场强度≤5T;

2.谱仪及射频系统独立接收通道数>48; 3.最大单轴梯度场强>60mT/m。

 

2

128排及以上X线

计算机体层摄影 设 备( C T )

1.CT探测器≥128排;

2.XY轴空间分辨率≥22lp/cm; 3.机架单圈转速≤0.28s。

 

 

3

正 电 子 发 射 及 X

射线计算机断层  成  像  系  统 (PET/CT)

1.CT扫描层数≥64;

2.轴向有效扫描视野>20cm; 3.TOF分辨率≤450ps;

4.具备无源质控技术。

 

 

4

 

医 用 血 管 造 影 X 射线系统(DSA)

1.机架轴数≥6;

2.探测器像素尺寸≤154μm;

3.具备冠脉支架精细显像功能,血管三维重 建及CBCT功能,下肢步进采集功能。

 

 

5

 

彩色多普勒超声 系统

1.通道数>256;

2.探头最高频率>30MHz;

3.最大视野下,三维探头成像卷率≥4;

4.具备造影成像功能、剪切波弹性成像功能、 超微血流成像功能。

 

 

6

 

心磁成像设备

1.测量灵敏度<10fT/HzV2(2-30Hz) 2.探头体积≤8cm³;

3.测量通道数>64,一致性≤5%;

4.环境磁场抑制能力>80dB(2-30Hz)。

 

 

7

 

全自动化学发光 免疫分析仪

1.化学发光分析仪单模块检测速度≥500T/h; 2.具有可拓展性,可与多类模块级联;

3.具有免疫检测项目≥65项,可进行传染病、 肿瘤、甲功、心肌、炎症等检测;

4.一次性处理样本≥300个,具有急诊功能。

 

 

8

 

 

 

 

治疗装备

 

腔镜手术机器人

1.手术器械末端位置重复定位精度优于 ±2mm;

2.主从控制延时≤100ms;

3.器械种类≥10种,且器械直径≤8.6mm

 

 

9

 

 

骨科导航机器人

1.手术综合精度≤1.5mm,角度误差≤2°;

2.具备患者位置实时跟踪功能,术中实时随 动精度≤1.5mm;

3.具备手术规划功能,包含分割、重建、渲 染功能。

 

  

 

 

10

 

 

神经外科手术导 航机器人

1.系统导航定位误差≤0.8mm;

2.机械臂重复定位精度≤0.1mm;

3.医学图像配准模态类型不少于5种(包括

CT、MR、PET、DTI、BOLD等),配准速 度≤20s。

 

 

 

11

 

 

 

激光消融手术设 备

1.光纤激光器的工作输出波长满足

1940nm±100nm,组织穿透深度≤0.2mm,组 织光凝固层≤1mm;

2.适配150μm、200μm、272μm、365μm、

550μm、800μm等六种以上规格的光纤;

3.整机系统输出功率≥40W;

4.具有光纤损坏自动检测保护警示系统。

 

 

12

 

高强度超声聚焦

治疗系统

1.输出声功率≥300W; 2.最大旁瓣级≤-9dB;

3.具备超声实时监控功能、谐波成像功能和 造影成像功能。

 

 

13

 

实时图像引导直

线加速器

1.具备图像引导功能,系统定位精度≤1mm; 2.X射线能量≥6MV;

3.剂量率≥1200MU/min;

4.支持动态容积旋转调强功能。

 

 

14

 

 

 

 

 

监护与生

命支持装

 

体外膜肺氧合机 (ECMO)

1.设备驱动最大流量≥7L/min; 2.转速范围≤6500pm;

3.流量监测精度:±7%或±0.1L/min(取绝对 值最大者),压力监测精度:±7%或±10mmHg  (取绝对值最大者)。

 

 

 

15

 

 

 

连续性血液净化 设备(CRRT)

1 .支持CVVH、CVVHD、CVVHDF、DFPP 等多种主要治疗模式,具备一键切换治疗模 式功能 ;

2.具备至少5个压力监测功能,且具有一级 膜外压力和二级膜外压力监测;

3.温度控制:35℃-38℃,精度±2℃; 4.脱水误差≤50ml/h。

 

16

 

 

 

 

养老康复装备

 

磁共振兼容人工

耳蜗系统

1.植入体刺激通道数≥20;

2.刺激电流范围≤2048HA,最大刺激率 ≥10KHz,最小刺激脉宽≤40Hs;

3.兼容磁共振成像。

 

 

17

 

高场强磁共振兼

容脑起搏器

1.刺激脉冲的幅度调节范围为0-10V(电压 模式)或0-20mA(电流模式),宽度调节范

围为30-450μs,频率调节范围为5-250Hz; 2.兼容高场强磁共振成像;

3.支持远程程控、体外无线充电。

 

  

  

 

18

 

 

 

 

 

人工智能

辅助诊疗

系统

颅内疾病CT图像 智能辅助诊断系 统

1.颅内疾病检出敏感度≥85.0%; 2.颅内疾病检出特异度≥80.0%;

3.AUC≥80.0%。

 

 

19

 

智能经络中医诊 疗系统

1.识别速度≤1s,能够满足设备跟踪人体小范 围移动的需求:

2.识别精度优于±5mm;

3.人体表面关键点识别准确率≥95%。

 

20

脑机外骨骼康复 训练系统

1.输入噪声≤0.5μVms,共模抑制比≥110dB; 2.采集通道数≥8,采样率≥1kHz;

3.工作模式脑电采集单通道功耗≤20mW。

 

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