成都市促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求稿）各地申报奖励补贴及材料条件细则

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成都市促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）

为深入推进成都生物医药产业建圈强链，加快形成创新药、高端医疗器械领域新质生产力，促进生物医药产业高质量发展，特制定本政策措施。

一、支持药械研发创新

（一）支持创新药研发。对1类创新药，完成临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验的，按相应阶段研发投入的20%分别给予最高300万元、300万元、500万元、700万元奖励，对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的品种，按相应阶段研发投入的20%分别给予最高400万元、700万元奖励，纳入突破性治疗药物程序并首次取得药品注册证再给予200万元奖励，单个企业每年最高奖励1亿元。（责任单位：市经信局市新经济委、市市场监管局）

（二）支持改良型新药研发。对2类改良型新药，完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，按相应阶段研发投入的10%分别给予最高200万元、300万元奖励，纳入突破性治疗药物程序并首次取得药品注册证再给予100万元奖励，单个企业每年最高奖励2000万元。（责任单位：市经信局市新经济委、市市场监管局）

（三）支持第三类医疗器械研发。对首次取得医疗器械注册证、具有自主知识产权的第三类医疗器械，按研发投入的20%给予最高500万元奖励，纳入国家创新医疗器械特别审批或优先审批程序的，最高奖励金额再提高200万元，单个企业每年最高奖励1000万元。（责任单位：市经信局市新经济委、市市场监管局）

（四）支持第二类医疗器械研发。对纳入省创新医疗器械特别审批或优先审批程序，并首次取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（不含诊断试剂及设备零部件），按研发投入的10%给予最高200万元奖励，单个企业每年最高奖励500万元。（责任单位：市经信局市新经济委、市市场监管局）

（五）支持产业链协同创新。采用企业牵头组建创新联合体等方式，支持开展创新药、高端医疗器械产业链协同创新项目，给予最高1000万元经费支持。对企业购买和转化国内外高校院所、新型研发机构等的生物医药科技成果，分别按技术合同成交额的4%、3%给予项目吸纳方、输出方最高100万元、50万元补助，每个单位每年最高补助300万元，输出方所获补助经费可作为科技成果转化收益奖励给成果项目团队及个人。（责任单位：市科技局）

（六）支持重大创新平台。对企业建设药械中试平台，择优按设备购置费用的30%给予最高3000万元补贴。对生物医药领域新获批的国家级产业创新中心、技术创新中心、制造业创新中心给予综合支持；新获批的省级制造业创新中心给予最高1000万元补贴；新获批的国家级企业技术中心、工程研究中心、技术创新示范企业给予300万元奖励。坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，结合在蓉医疗机构学科发展实际，支持国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家区域医疗中心、国家中药传承创新中心等高水平临床研究平台建设。（责任单位：市发改委、市科技局、市经信局市新经济委、市卫健委）

（七）增强创新服务能力。对建设生物医药领域的合同研发（CRO）、合同生产研发（CDMO）、药物安全性评价（GLP）、药物有效性评价、药物发现、模式动物实验中心、检验检测、审评审批等公共服务平台，按固定资产投资的10%给予最高500万元奖励；上述公共服务平台为非关联药械研制企业提供服务，年度服务金额达1000万元及以上的，按其年度服务金额的5%给予最高200万元奖励。（责任单位：市经信局市新经济委）

（八）助力加速审评审批。争取国家注册审评支持，配合省药监局推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。强化注册审评跨前指导及技术服务，配合省药监局聚焦重点研发产品和项目，落实药监部门专人专班服务机制、优化产业园区省市区三方合作协议，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前服务对接；支持市药检院加强放射性药品、医疗器械等专业技术服务平台建设，支持口岸药检所建设和生物制品检测能力建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、检验检测与技术培训等服务。（责任单位：市市场监管局）

二、提高临床研究质效

（九）推动医学伦理审查互认。成立成都区域医学伦理委员会，扩大医学伦理审查结果互认范围，由区域医学伦理委员会审查的项目，各医疗机构可简化院内伦理审查程序。提高牵头单位伦理审查质效，建立互认监测机制，开展医疗机构和企业之间的双向评估，加强动态管理，持续提升互认效果。（市卫健委、市市场监管局、市科技局）

（十）完善临床研究支撑体系。推进国家实验室、国家临床医学研究中心、新型研发机构等科研资源向重点医疗卫生机构开放，鼓励高校院所、医疗卫生机构、重点企业交流合作，组建区域或专科专病临床研究联合体，协同开展临床研究，提高临床研究整体质量和效率。统筹汇聚全市卫生健康数据构建相关队列基础信息库，建设高质量、高水平生物样本库及管理标准体系。建立肿瘤、心脑血管、代谢、精神神经等重大疾病临床试验预备队列，支撑受试者快速入组。积极整合现有队列资源，建立重大疾病临床试验预备队列。协调推动组建川渝生物样本库联盟，统筹大型人群队列、医疗大数据、实验动物等研究资源，为创新药、高端医疗器械临床研究提供良好支撑。（市卫健委、市科技局、市经信局新经济委、市市场监管局、市医保局）

（十一）鼓励开展临床研究。支持医疗机构引育临床研究人才，加快引进一批“大PI”。在确保知情同意前提下，依法依规支持医疗机构间受试者资源等信息互通，探索组建区域生物样本库联盟，建立资源统筹调度机制，提高资源整体利用效率。鼓励医疗机构承接全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展多中心临床试验。临床研究病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考核指标。临床试验项目按不同来源和级别视同相应级别的科研项目，纳入主要研究者和直接参加者的职称晋升、岗位聘用、项目申报等管理，临床试验项目收入结余部分进行绩效专项核增，纳入总控，实行单列管理。将在蓉医疗机构开展GCP临床试验项目数量、收入等作为重要评估指标进行评价分析并排名。（市卫健委、市市场监管局、市人社局、市科技局）

（十二）支持药械临床试验（GCP）机构发展。对在蓉医疗机构首次备案GCP机构资格并通过药监部门检查后投运的，给予50万元奖励，每新增一个备案专业且开展业务的，给予10万元奖励，单个医疗机构累计最高奖励100万元。对已取得资质的在蓉GCP机构承接新药、创新医疗器械研发并完成临床试验的，按照项目金额的10%给予奖励，每年每家医疗机构奖励累计不超过200万元。（责任单位：市市场监管局、市经信局市新经济委、市卫健委）

三、支持产品临床应用

（十三）加快创新药械入院。探索建立创新药械产品目录，按照“应配尽配”原则，推动加快入院应用。优化医疗机构药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作流程，根据临床需求和医院特色，每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议，研究创新药械入院工作，其中对已挂网的首创药、跟踪性创新药，应及时召开药事会并分别于1周、1月内完成进院流程。医疗机构不得以尚未进入医保目录、用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。加强培训指导，搭建沟通平台，优化服务流程，协助创新药械产品及时挂网。（市卫健委、市医保局、市市场监管局、市经信局市新经济委）

（十四）支持创新药械应用。对在蓉医疗机构采购我市创新药，按首年采购金额的3%给予医疗机构最高300万元奖励。对获得省级首台（套）销售奖励方向项目支持的医疗器械研制单位和应用单位，分别给予省级财政支持额的30%、最高300万元的一次性补助。对新材料类医疗器械首批次产品，按年度销售额的10%给予其生产（研制）单位最高300万元补助，按年度采购额的10%给予其应用单位最高300万元补助。推动医疗机构病房改造提升和医疗设备设施更新换代，鼓励具备条件的医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新。协助创新药械所涉医疗服务立项申报及定价，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟“绿色通道”，支持创新药械所涉医疗服务尽早实现临床及市场价值。协调争取在四川自贸试验区成都区域开展相关医疗新技术开发应用扩大开放试点。（市经信局市新经济委、市卫健委、市医保局、市市场监管局，成都高新区管委会）

（十五）探索医保付费支持机制。在医保支付方式改革及医保定点协议管理中对创新药械、医疗新技术予以支持，完善单行支付、DRG除外机制、特例单议机制等支持措施，对符合条件的创新药械、医疗新技术积累足够数据后单独成组。（责任单位：市医保局、市卫健委）

（十六）发展普惠型商业健康保险。进一步优化普惠型商业健康保险保障范围，加强生物医药企业与“惠蓉保”保障联盟的沟通对接，优先推荐创新药械纳入“惠蓉保”保障范围；建立“惠蓉保”特药遴选动态调整机制，支持符合条件的创新药械“应进尽进”。支持商业保险公司开发覆盖更多创新药械的商业健康保险产品。（责任单位：市金融管理局、市医保局、市经信局市新经济委）

（十七）扩大创新药械供给渠道。加快推广医保“三电子两支付”场景应用，推进电子处方流转平台建设，优化定点零售药店纳入门诊统筹管理；积极推动符合条件的医保定点医疗机构开展互联网医疗服务，对线上线下医疗服务实行一致的医保管理服务；调整完善“双通道”药店遴选机制，扩大“双通道”定点医药机构数量，进一步拓展创新药械供应渠道。（责任单位：市医保局、市卫健委、市金融管理局、市经信局市新经济委）

四、支持企业发展壮大

（十八）培育龙头企业。对首次进入中国医药工业百强榜的企业给予300万元奖励，首次进入50强、30强、10强的企业再分别给予100万元、200万元、300万元奖励；对获得中国工业大奖的企业给予300万元奖励；对年营业收入首次突破30亿元、50亿元、100亿元的企业分别给予100万元、200万元、300万元奖励。（责任单位：市经信局市新经济委）

（十九）打造拳头产品。对年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元的药械品种，分别给予30万元、50万元、100万元、200万元奖励，单个企业每年最高奖励500万元。（责任单位：市经信局市新经济委）

（二十）支持拓展国际市场。对我市生物医药企业将创新成果以知识产权（专利）方式，授权许可给中国以外的非关联企业开展许可产品（技术）商业化开发（含研究、开发、生产、销售等），按实际到位首付款的5‰给予我市企业最高500万元奖励。对我市生产的药械首次通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等机构注册，并在相关国外市场实现销售的，择优分别给予每个药品、医疗器械品种70万元、50万元奖励，单个企业每年最高奖励150万元。（责任单位：市经信局市新经济委、市市场监管局）

（二十一）支持成果产业化。对取得药品注册证的创新药、改良型新药，以及纳入国家、省创新医疗器械特别审批或优先审批程序并取得医疗器械注册证的医疗器械，在我市产业化且实际固定资产投资达2000万元及以上的项目，按实际固定资产投资的5%择优给予最高1000万元奖励，单个企业每年最高奖励2000万元；对特别重大的产业项目，给予固定资产投资补贴、贷款贴息、贡献奖励、股权投资等综合支持，市、区（市）县两级联合推动落地。（责任单位：市经信局市新经济委）

五、强化投融资支持

（二十二）完善基金体系。统筹用好现有生物医药基金群，适时扩大基金群规模，围绕生物医药产业链上下游加大对潜力企业和优质研发管线的投资力度。支持企业通过并购重组做大做强，对开展并购交易的上市公司，按实际交易额的5‰给予单户最高100万元补助。鼓励成都天使母基金在生物医药产业领域“投早投小投硬科技”，对获得天使投资的种子期、初创期生物医药科技企业，按企业所获天使投资额的10%给予最高100万元一次性经费支持。加强与国家制造业转型升级基金、战略性新兴产业发展基金等联系，争取国家重大基金投资。（责任单位：市国资委、市金融管理局、市科技局）

（二十三）降低信贷成本。对申请了技术改造、设备更新专项信贷产品的生物医药企业，按不超过贷款利息的30%给予贴息，单个项目贴息期不超过2年，单个企业每年最高贴息200万元。对申请“壮大贷”获得贷款的生物医药中小企业，按不高于贷款市场报价利率的50%给予最高80万元贴息。（责任单位：市经信局市新经济委）

六、构建完善产业生态

（二十四）推动生物医药特殊物品通关便利化。在市域内开展生物医药特殊物品出入境“关地协同”，建立快速反应会商协调机制，完善生物医药企业（机构）“白名单”管理制度，对“白名单”企业（机构）进出口的特殊物品给予快速审批通关验放。（责任单位：市商务局、成都海关、市经信局市新经济委、市口岸物流办、市卫健委、市市场监管局、市科技局、市生态环境局、市交通运输局）

（二十五）加强产业人才保障。对新引进的生物医药领域高端人才和急需紧缺技术技能人才，按规定享受人才安居政策、安家补贴。实施“产业建圈强链人才计划”，围绕ADC、核医药等重点领域遴选支持一批创新药、高端医疗器械产业领军人才。支持符合条件的企业申报自主开展生物医药领域相关专业职称评审和职业工种技能等级认定，对企业新晋升高级职称的人才按规定给予职称提升奖励。支持事业单位的专业技术岗位科研人员到生物医药企业兼职或离岗开展创新工作，兼职收入归个人所有并不受本单位绩效工资总量限制，离岗期间的创新收入不纳入本单位绩效工资总量管理。（责任单位：市委人才办、市住建局、市人社局、市经信局市新经济委）

（二十六）推动知识产权交易服务和运营保护。发挥成都市知识产权保护中心专利快速预审平台作用，助力生物医药企业快速获权高价值专利。发挥海外知识产权纠纷应对指导成都分中心作用，为生物医药重点企业提供海外维权援助，助力生物医药企业提升保护和运用知识产权、应对专利侵权风险的能力。〔责任单位：市市场监管局、相关区（市）县政府〕

（二十七）强化产业用地保障。在具备供地条件下，按“随用随供”的原则保障项目用地。对符合条件且需单独供地的生物医药制造相关重点项目，采取出让方式供地的，可按不低于我市工业用地出让指导价的70%确定土地出让起始价。〔责任单位：市规自局、市经信局市新经济委、相关区（市）县政府〕

七、附则

（二十八）本政策措施由成都市经信局市新经济委及相关责任单位负责解释，各责任单位负责制定实施细则并组织实施。

（二十九）本政策措施与市级其他支持政策交叉重叠的，可按就高不就低原则不重复享受。国家和省上政策另有规定的从其规定。本政策措施执行期间如遇国家、省、市有关政策调整的，可进行相应调整。

（三十）兑现上述“对已取得资质的在蓉GCP机构承接新药、创新医疗器械研发并完成临床试验的，按照项目金额的10%给予奖励，每年每家医疗机构奖励累计不超过200万元”所需资金从市级先进制造业发展专项资金中安排，由市市场监管局、市经信局、市财政局共同协商确定具体操作流程。

（三十一）本政策措施中的生物医药包括药品和医疗器械。

（三十二）本政策措施自印发之日起30日后施行，有效期5年。

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