科技项目 通知公告
关于开展安徽省中药饮片生产环节信息化追溯评估工作的通知
为持续推动中药饮片生产环节信息化追溯工作，提升企业生产质量管理水平，省局制定了《安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）》（见附件）。现就开展评估工作通知如下：
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一、申请条件
（一）自2022年6月1日起，按照《省药监局2022年深入推进中药饮片生产环节信息化追溯工作方案》（皖药监中化秘〔2022〕30号）要求，开展中药饮片信息化追溯的中药饮片生产企业。
（二）2020年6月1日以来，在监督检查中未发现严重缺陷项的中药饮片生产企业。
二、评估程序
（一）企业申请。符合条件的中药饮片生产企业应向省局提交评估报告，报送开展中药饮片生产信息化追溯（以下简称“信息化追溯”）的工作小结，内容包括制度建设、系统管理、追溯品种与批次以及原药材追溯、基础信息录入、采购流程录入、生产流程录入、质检信息录入、销售流程录入、关键环节控制等情况的内容。
（二）组织评估。省局收到企业申请后，组织评估组按照《安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）》开展评估，评估时间原则上为1-2日。对经综合评判，得分为90分以上的，判定为“符合要求”。
三、结果运用
按照《2022年深入推进中药饮片生产环节信息化追溯工作方案》第五项规定，给予以下支持措施：
1.减少现场监管频次。对评估结果为“符合要求”的企业，采取线上检查或书面检查的方式开展日常监管，非必要不进行现场检查；
2.中药材采购、验收和中药饮片产品入库、出库、发运环节可使用追溯系统（企业端）电子数据替代书面记录；
3.申报参选“十大皖药”产业示范基地创建时，优先遴选。
四、有关要求
推进中药饮片生产环节信息化追溯，是提高企业生产质量管理水平、提升亳州中药饮片整体形象、促进中药产业高质量发展的有效举措，也是今年的重点工作之一。第二分局务必要高度重视，及时将本通知有关要求传达至辖区中药饮片生产企业，并结合平时掌握的情况，组织引导具备条件的中药饮片生产企业积极申请评估，力争通过信息化追溯评估，引领一批带头示范企业，带动更多的企业主动参与和实施信息化追溯，不断提高全省中药饮片生产监管的科学化、智慧化水平。
